凯发K8国际娱乐官网欧洲药|海贼王娜米3|管局对阿尔茨海默症明星药说“不” 发生
高尿酸血症凯发k8国际★✿，凯发一触即发凯发国际官网★✿，K8凯发·(中国)官方网站★✿，当地时间周五★✿，欧洲药管局人用药品委员会（CHMP）发布本周新药审议会议的摘要★✿：该委员会建议药管局批准14款新药海贼王娜米3★✿，扩大11款药物的适应症范围凯发K8国际娱乐官网★✿，并建议否决一款药物的上市申请——日本卫材和美国渤健研发和销售的阿尔茨海默症新药Leqembi（仑卡奈单抗）★✿。
Leqembi是一款缓解早期阿尔茨海默症患者认知能力丧失的药物★✿，主要原理是通过阻止患者大脑中β淀粉样蛋白的沉积海贼王娜米3凯发K8国际娱乐官网★✿，从而减缓病程的进展★✿。研究人员认为★✿，这些蛋白斑块会在患者大脑中形成结节★✿，与阿尔茨海默症的进展有关★✿。
在一项该药品的III期试验中★✿，与安慰剂组相比★✿，使用该药物的早期阿尔茨海默症患者认知能力下降的程度减少了27%凯发K8国际娱乐官网凯发K8国际娱乐官网★✿。但这款药物也存在导致患者出现罕见脑肿胀等严重副作用凯发K8国际娱乐官网★✿。
人用药品委员会在审议结论中写到★✿：“委员会认为海贼王娜米3★✿，Leqembi在延缓认知能力下降方面观察到的效果★✿，无法抵消与该药物相关的严重副作用风险凯发K8国际娱乐官网凯发K8国际娱乐官网★✿，尤其是频繁发生的淀粉样蛋白相关影像异常（ARIA）★✿、患者大脑的肿胀和潜在出血风险★✿。”
欧洲药管局进一步表示★✿，一些患者在用药后出现了严重不良反应事件★✿，包括需要住院治疗的脑部严重出血★✿。
根据统计★✿，全球神经退行性疾病的患者人数接近5000万★✿。欧洲监管的这一决定★✿，也使得欧盟690万阿尔茨海默症患者暂时无缘用上这款新药海贼王娜米3★✿。
卫材第一时间回应称海贼王娜米3★✿，计划要求欧洲药品管理局委员会重新审查其决定★✿。公司首席执行官LynnKramer称这一决定“非常令人失望”凯发K8国际娱乐官网★✿，并强调“新的创新治疗方案存在大量未满足的需求”海贼王娜米3★✿。
Leqembi去年获得美国FDA获准上市★✿，目前在全美有数千位患者正在定期接受输液治疗★✿。市场预期这款药物今年能产生1.54亿美元的收入★✿，基本上都来自于美国★✿。
正因如此★✿，伦敦大学学院神经科学教授约翰·哈迪预期★✿，随着美国等其他批准上市的地区开始报告真实世界的治疗结果★✿，欧洲药管局将重新审视这一决定★✿。
投行杰富瑞总结分析称★✿，在欧洲药管局相关药品委员会作出的负面判断中★✿，有接近五分之二的负面裁定最终被推翻★✿。
